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微生物检测:NGS和质谱为行业厘革带来契机

宣布时间：2019-07-15 浏览次数：2146

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微生物检测属于IVD的一个细分领域，是对熏染性疾病的病原体或代谢物举行检测剖析，在临床上通常用于辅助诊断，判断熏染类型、指导用药，判断环节越准确，诊断效果和治疗计划选择越适当。若是没有微生物检测，医生倾向于太过用药，或重复试药，可能导致微生物耐药性或病情延误。

微生物检测主要用于辅助诊断，百亿级市场市场空间，潜力很大

你可能知道，“抗生素滥用”在中国很普遍。改变这个现状就要靠微生物检测。2011年卫生部公布了史上最苛刻的《抗菌药物临床管理步伐》，把微生物检测的职位提到了亘古未有的高度。

微生物检测属于IVD的一个细分领域，是对熏染性疾病的病原体或代谢物举行检测剖析，在临床上通常用于辅助诊断，判断熏染类型、指导用药，判断环节越准确，诊断效果和治疗计划选择越适当。若是没有微生物检测，医生倾向于太过用药，或重复试药，可能导致微生物耐药性或病情延误。

我国医疗机构通例临床微生物检测项目有7类，152项，主要包括八大类：真菌、放线菌、螺旋体、细菌、立克次氏体、衣原体、病毒和支原体。其中细菌检测81项，占比为52.5%。

古板微生物检测要领在检测时间、可检测的微生物数目、迅速度等方面保存许多缺乏

现在，微生物实验室使用的检测产品大部分以古板要领为基础。古板检测要领分为染色法、作育法、非作育法三种。现在常用的要领为生化原理检测，先判断革兰式阴性照旧阳性，再凭证形态、酶反应、显色等差别要领，将详细微生物种类判断出来。

染色法、作育法是基于古板的涂片镜检，在显微镜下视察转变。作育法的手艺是微生物作育、判断和药敏检测，也是微生物检测手艺中最为主要和成熟的部分。而非作育法是基于酶生化反应，使用微生物滋生历程中爆发的特异性酶与一显色底物爆发显色反应而实现检测，主要适用于细菌性阴道病检测。

关于绝大大都的微生物检测有一个绕不开的环节，那就是标本处置惩罚和作育。需要首先对样本举行预处置惩罚，凭证涂片染色的效果选择合适的作育基疏散作育。然后凭证菌落特点，选择适当的生化反应或者自动仪器判断。药敏检测则接纳纸片法或直接上自动化仪器剖析。

只有通过作育获得的种种致病菌，也就是阳性标本，才会做进一步的判断和药敏检测。在西欧细菌作育的阳性率在35%左右；凭证《中国体外诊断工业生长蓝皮书2015年》宣布数据，我国阳性率较量低，只有20%-30%。

总结下来，古板微生物检测要领有三个方面的问题。一个是样品作育导致检测时间长，古板生物检测时间短到几小时，长到几天都有可能。二是判断出来的种类有限，准确度一样平常。上面已经说过的细菌作育阳性率很低，并且可作育的细菌数目只占病原微生物很小的比例。第三是流程较重大，离不开人工干预，尤其是样本处置惩罚和作育阶段很难用自动化仪器取代。

基于NGS和质谱的微生物检测手艺为行业厘革带来契机

基于NGS与质谱手艺的微生物检测数据剖析要领具有无需预先作育样本、迅速度高、能够检测未知的微生物的特点，为疾病防控和生物食物清静提供了新的解决计划。

二者有几个显着优势：1、速率快，例如质谱的检测时间以分钟计，可实现高通量检测。2、省去样品作育环节，无法作育的微生物也可以检测。现在最多均可检测多达2000余种病原微生物，远高于古板的152种。 3、试剂耗材相对古板使用较少，本钱主要是测序仪、质谱仪装备投入。

不管是NGS照旧临床质谱检测，临床应用的探索与开发仅有十年左右。NGS龙头Illumina于2010年推出Hiseq2000 涤讪其行业领先职位，同年NIPT最先起源应用于临床，至今NIPT仍然是NGS最成熟的商业化应用。而在临床质谱领域，现在全球应用相对成熟的微生物判断，从开发至今也不到十年。

NGS和质谱的临床应用均未被完全开发，未来仍有较强的平台延展性�；蚣觳馔ü约膊〉氖抵视肫鹪淳傩屑觳馄饰�，获得最准确的诊断效果和最合适的治疗计划，临床上可以用于钙苌恝肿瘤、遗传病等多个领域。而质谱可以直接对体内种种物质及其代谢产品举行定量检测，全程对疾病的诊断、治疗、预后举行监测，现在已经应用于钙苌恝熏染、遗传病等领域�；虿庑蛐枰ü笫萜饰龌竦眯Ч图膊〉南喙匦�，而质谱需要的则是一直完善数据库，以提高检测效果的准确性。

现在海内仅梅里埃和BD两家外企，及北京毅新博创的微生物质谱获得CFDA认可。虽然外企大规模市场推广时间较短（约2-3年），市场总装机量不凌驾400台，可是凭证2016年磨练医学网的数据，2015年在细菌判断和药敏检测中，梅里埃的质谱仪已抵达了2%的市占率，增添迅速。总体来看占有主导职位的照旧梅里埃和西门子的古板检测系统，现在合并统计后生物梅里埃在细菌判断和药敏检测中市占率高达61.1%，西门子紧随厥后为26.7%。

质谱手艺在临床微生物菌种判断领域的应用，除了手艺自己，更主要的是依赖于质谱菌种判断数据库。因此，数据库中图谱的质量、数目都将直接影响判断的乐成率与准确率。由于病原微生物漫衍盛行情形差别，实验室在原有数据库基础上可增补建设外地病原微生物的质谱指纹图谱库，提高判断乐成率。

现在梅里埃和BD的产品均可以判断2000多种微生物，安图生物在微生物检测领域积累20多年，已开发出具有自主知识产权的中国本土化微生物菌株数据库，可判断凌驾1500种微生物。

反观NGS在微生物领域额应用，现在全球还没有相关领域的注册试剂获批。外洋是通过LDT的方法开展。海内现在处在要领学的标准品验证阶段。由中检院认真，华大基因、博奥生物、达瑞生物和赛哲生物四家公司是第一批加入标准品验证的行业玩家。其中华大基因用自己的BGISEQ测序平台，博奥生物、达瑞生物两家用Thermo Fisher的NGS平台，赛哲生物用的是Illumina平台。

所谓标准品是行业对NGS要领学，即测序平台的验证。由中检院“出题”，构建一个由1000多种基因组成的样品“黑箱”，四家受试者在各自的平台上剖析。检测准确度抵达一定标准的，就把这种检测平台作为要领学的标准品，后续可以在这个平台上开发产品。毫无疑问，通过率先通过标准品验证的公司会在行业建设先发优势。

数据库是微生物NGS、质谱检测的焦点壁垒

通过NGS或者质谱平台拿到序列后，面临的一个主要问题就是：选择什么数据库举行比对才华获得较好的分类判断效果呢？数据库中图谱的质量、数目都将直接影响判断的乐成率与准确率。如原核的16S rDNA序列，真核的18S rDNA序列、ITS（ribosomalinternal transcribed spacer）序列等。

有两个关于人体微生物组的涤讪性研究，一个是人类肠道宏基因组妄想 MetaHIT，由欧盟提倡，8个国家14个研究机构加入�；蠡蚣绺毫似渲幸Φ牟庑蛴肫饰鍪虑�，从2008年1月1日到2012年6月30日，构建了第一个肠道微生物基因集，包括330万个基因，是近年来肠道微生物研究的里程碑。另一个是由美国国家卫生院提倡的人类微生物组妄想。从2008年到2013年，收罗了人体各个部位共凌驾5000份样本举行了测序和深入的剖析，绘制了人体相关的微生物图谱，并破解了3000种微生物前基因组，起源建设了人体共生微生物参考数据库。

着实针对每一类生物的主要marker序列都有响应的数据库以利便比对判断。如 RDP数据库（RibosomalDatabase Project）、SILVA数据库（一个包括细菌、古菌、真核rRNA基因序列的综合数据库）、Greengenes（针对细菌、古菌16S rRNA基因）数据库、 PR2（ProtistRibosomal Referencedatabase）数据库（针对真核微生物18SrRNA基因）等等。

由于病原微生物漫衍盛行情形差别，这些果真数据库不可完全知足临床检测需求。实验室在原有数据库基础上需增补建设外地病原微生物的质谱指纹图谱库，提高判断乐成率。

文章泉源：转化医学网

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