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　　现在我国已成为天下上拥有糖尿病患者人数最多的国家，糖尿病已成继心血管疾病和肿瘤之后的第三大非熏染性疾病。

　　而血糖仪作为糖尿病管理的主要部分，可以用于监测糖尿病人血糖控制的效果，反应糖尿病患者糖代谢杂乱的水平，利便后面制订合理的降糖计划、评价降糖治疗效果、指导调解治疗计划等。

　　一、产品的结构和组成

　　按其事情原理分为电化学式和光化学式两类产品。一样平常由检测�
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    　二、事情原理

　　血糖仪按事情原理分为电化学式和光化学式两类产品。

　　?电化学法接纳检测酶反应历程中爆发的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应爆发的电子通过电流记数设施，读取电子的数目，再转化成葡萄糖浓度读数。凭证电化学法血糖测试条中所接纳的酶差别又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。

　　?光化学法是检测反应历程中试条的颜色转变来反应血糖值，血糖测试条中所接纳的酶一样平常为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄糖的反应爆发的中心物（带颜色物质），反应后试纸颜色爆发改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，凭证朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度。

　　三、危害管理种别

　　凭证《医疗器械分类目录》，血糖仪的管理种别为Ⅱ类，分类编码为22-02-02；

　　属于02生化剖析装备中的02血糖及血糖相关参数剖析仪器。

　　四、产品注册单位划分

　　1、产品的基来源理差别，应划分为差别的注册单位。

　　例：使用电化学法为基来源理的血糖仪与使用光化学法为基来源理的血糖仪应划分为差别的注册单位。

　　2、性能指标有较大差别的，应思量划分为差别的单位。

　　五、产品适用的相关标准

　　备注：上述标准包括了产品经常涉及到的标准；企业需要凭证产品的特点引用其他适用的标准。

　　六、临床评价路径

　　《医疗器械注册与备案管理步伐》中第三十四条划定：免于举行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。免于举行临床评价的医疗器械目录由国家药品监视管理局制订、调解并宣布。

　　血糖仪被列入在《免于举行临床评价医疗器械目录（2023年）》中，属于免于举行临床评价的医疗器械，可以免于提交临床评价资料。

　　9888拉斯维加斯检测医疗器械实验室现在已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气清静、EMC、生物相容性测试、质料化学表征、理化及微生物测试、洗濯消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【血糖仪】全球市场准入的一站式注册检测服务计划。