激光是一种电磁波，是通过受激辐射爆发放大的光，具有单色性和相关性，其预期用途与激光与生物组织的相互作用及生物效应亲近相关，随着此类产品在皮肤科及整形科的应用生长，医疗美容类激光产品一直涌现，成为注册申报的热门 。而在医学美容领域，激光手艺被普遍应用于脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等治疗中 。
01产品组成
激光治疗装备产品通常由主机、激光传输装置、治疗手具及其他附件组成 。
1、主机主要包括激光器、电源和控制装置、清静防护装置、冷却系统；
2、激光传输装置通常为光纤或机械臂；
3、治疗手具为手持件
02 激光治疗装备分类详情
从下述产品形貌中可以看出，激光治疗产品可以被归为第二类或第三类医疗器械，激光的强弱是影响管理类别的一个主要缘故原由，它会影响危害品级，而强激光的的危害水平更高，以是管理种别会更高 。
一样平常以为3R及以上强度的激光为强激光，激光品级分类可参考GB 7247.1-2012《激光产品的清静 第1部分：装备分类、要求》 。
03 注册单位划分原则
在激光治疗装备的注册单位划分上：原则上以产品的事情原理/作用机理、结构组成、性能指标为划分依据 。
1、如事情原理/作用机理、结构组成有较大差别的，应思量划分为差别注册单位 。
2、差别波长规模的激光医美产品应划分为差别注册单位
04 产品常见标准
海内注册-检测计划
外洋注册-检测计划
备注：上述标准包括了产品手艺要求中经常涉及到的标准；企业需要凭证产品的特点引用其他适用的标准 。
9888拉斯维加斯检测医疗器械实验室现在已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气清静、EMC、生物相容性测试、洗濯消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【激光治疗装备】全球市场准入的一站式注册检测服务计划 。
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