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医械资讯周刊 | ?2025年6月第三期

宣布时间：2025-06-20 浏览次数：147

医械资讯周刊 | 2025年6月第三期，本期要闻：国家药监局宣布2025年5月入口第一类医疗器械产品备案信息，国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的通告(2025年5月)(2025年第58号)..

1、国家药监局宣布2025年5月入口第一类医疗器械产品备案信息
国家药监局整理宣布2025年5月入口第一类医疗器械产品备案信息，详细涉及器械请见原文链接。

2、国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的通告(2025年5月)(2025年第58号)
2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，入口第三类医疗器械产品22个，入口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（详细产品见原文链接附件）。

3、医疗器械优先审批申请审核效果公示（2025年第7号）
依据原国家食物药品监视管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局通告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请举行审核，现将切合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年6月19日至6月26日。

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4、关于辅助生殖用液类产品稳固性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有用期末而不是时代举行

针对原共性问题“关于辅助生殖用液类产品，稳固性研究中是否需要举行鼠胚试验？”原回覆为“需对货架有用期内辅助生殖用液类产品的功效稳固性举行验证，因此关于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议思量在货架有用期末举行鼠胚试验。”
有留言问“鼠胚试验为什么是在货架有用期末而不是时代举行？”

答：医疗器械货架有用期验证贯串研发的整个历程，验证的主要目的是证实在其划定的贮存运输条件下，产品在货架有用期内知足使用要求。注册申请人需合理设计货架有用期验证计划，建议在试验历程中设立多个检测时间点选择相宜的项目举行验证。
鼠胚试验作为货架有用期的验证项目，注册申报时需提交货架有用期末的验证报告。

5、外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增添相关警示信息

关于适用规模不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增添警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。

《免于举行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽吸导管不包括肺动脉抽吸导管。

6、注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段增补关联主文档是否可行

凭证《国家药监局关于医疗器械主文档挂号事项的通告》（国家药品监视管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的入口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变换、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的挂号，适用于本通告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

7、用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注重哪些事项

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变换注册增添该预期用途，同样应关注原阳性判断值是否适用该预期用途，如原批准产品阳性判断值仅基于人乳头瘤病毒核酸检测举行研究，则变换注册应针对宫颈癌筛查用途建设响应的阳性判断值，并举行相关验证。

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