质料药生产工艺有化学合成、半合成、微生物发酵和动植物提取等。微生物发酵具有条件温顺、得率高等优势而受到青睐�？刂品⒔秃投参锾崛〉墓ひ赵又食晌柿弦┲柿垦芯康谋夭豢缮俚囊幌钅谌�。CTI9888拉斯维加斯检测可为您提供发酵类质料药（API）中DNA、卵白质和糖的残留检测。
? 服务简介
生物酶催化反应具有专一性高、条件温顺、绿色环保等优势，在质料药的生产历程获得日益普遍的应用。国际酶学委员会（I.E.C）凭证酶所催化的反应类型，把酶分为6个大类 – 转移酶、水解酶、裂解酶、氧化还原酶、异构酶和毗连酶等。制备API所用的酶催化剂，属于工艺杂质，需要控制其残留量。
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? 服务配景
近期，CDE在对酶催化合成的质料药举行新药评审时，也关注到了催化反应的酶、淀粉、DNA等的残留。CTI9888拉斯维加斯检测建设了3种因素（DNA、卵白质、糖）残留的剖析要领。
? 适用产品
适用于酶催化、或发酵制备的质料药。如维格列汀、盐酸去甲金霉素、阿托伐他汀钙、红霉素等。
? 服务内容
质料药中3种因素（DNA、卵白质、糖）残留检测与要领学验证。
凭证中国药典2020版四部《9101 剖析要领验证指导原则》中对剖析要领与验证性能指标的划定，CTI按杂质定量剖析要领的要求，举行要领学验证�？疾斓牟问ㄗㄊ粜浴⑾咝�/规模、准确度、细密度（重复性/中心细密度）、检测限和定量限、溶液稳固性。
要领的迅速度，可以知足大部分的应用场景。
| 测试项目 | 要领的检测限 | 定量限 |
| 卵白质残留 | 0.6µg/mL | 2µg/mL |
| 糖残留 | 1.7µg/mL | 5µg/mL |
| DNA残留 | 1.3ng/mL | 2.5ng/mL |
? 特色服务
水中易溶的API，单个要领检测所需要的样品量仅为2~3g，要领开发和验证需要20~30g样品。
? 服务流程
粤公网安备 44030602000441号 