×÷ΪÖйúµÚÈý·½¼ì²âÓëÈÏÖ¤·þÎñµÄ¿ªÍØÕߺÍÁìÏÈÕߣ¬CTI9888À˹ά¼Ó˹¼ì²âΪȫÇò¿Í»§ÌṩһվʽĥÁ·¡¢²âÊÔ¡¢Ð£×¼¡¢ÈÏÖ¤¼°ÊÖÒÕ·þÎñ¡£
·þÎñÄÜÁ¦ÒÑÖÜÈ«ÁýÕÖµ½·ÄÖ¯´ò°ç¼°Ð¬°ü¡¢Ó¤Í¯Íæ¾ß¼°¼Ò¾ÓÉúÑÄ¡¢µç×ÓµçÆ÷¡¢Ò½Ñ§¿µ½¡¡¢Ê³Îï¼°Å©²úÆ·……µÈÐÐÒµµÄ¹©Ó¦Á´ÉÏÏÂÓΡ£
ÖÜÈ«°ü¹ÜÆ·ÖÊÓëÇå¾²£¬Íƶ¯ºÏ¹æÓëÁ¢Ò죬ÕÃÏÔÆ·ÅƾºÕùÁ¦£¬ÊµÏÖ¸ü¸ßÖÊÁ¿¡¢¸ü¿µ½¡¡¢¸üÇå¾²¡¢¸üÂÌÉ«µÄ¿ÉÒ»Á¬Éú³¤¡£
Ê×Ò³ > ÎÒÃǵķþÎñ > Ò½Ò©¼°Ò½Ñ§·þÎñ > Ò©Æ·¼ì²â > ·þÎñÏêÇé
9888À˹ά¼Ó˹ҽҩ · Ò©Æ·¼ì²â·þÎñΪÄúÌṩרҵµÄÒ©ÎïÁÙ´²Ç°CMC·þÎñ£¬ÓµÓÐÏȽøµÄÒ½Ò©¼ì²âƽ̨ºÍÂÄÀú¸»ºñµÄʵÑéÍŶӣ¬ÖÂÁ¦ÓÚ°ü¹ÜÒ©Æ·ÖÊÁ¿ÓëÇå¾²£¬ÖúÁ¦Ò½Ò©´ó¿µ½¡ÁìÓòµÄÉú³¤ÓëÊÖÒÕÁ¢Òì¡£
·þÎñÅä¾°
»¯Ñ§Ò©ÁÙ´²Ç°CMC£¨Chemistry, Manufacturing, and Control£©·þÎñÊÇÖ¸ÔÚÒ©Îï½øÈëÁÙ´²ÊÔÑé½×¶Î֮ǰ£¬¶ÔÒ©ÎïµÄºÏ³ÉÓëÖÆ¼Á¡¢Éú²úÀú³Ì¡¢ÖÊÁ¿¿ØÖƵȷ½Ãæ¾ÙÐÐÖÜÈ«µÄÑо¿ºÍ·þÎñ£¬ÒÔÈ·±£Ò©ÎïµÄÇå¾²ÐÔ¡¢ÓÐÓÃÐÔºÍÖÊÁ¿¿É¿Ø¡£ÕâЩ·þÎñ¹ØÓÚÒ©Î↑·¢ÖÁ¹ØÖ÷Òª£¬ÓÉÓÚËüÃÇΪҩÎïµÄÁÙ´²ÊÔÑéºÍ×îÖÕÉÏÊÐÌṩÁ˼áʵµÄ»ù´¡¡£
Ò©ÎïÁÙ´²Ç°CMC·þÎñ
9888À˹ά¼Ó˹ҽҩΪÄúÌṩרҵµÄÒ©ÎïÁÙ´²Ç°CMC·þÎñ£¬ÓµÓÐÏȽøµÄÒ½Ò©¼ì²âƽ̨ºÍÂÄÀú¸»ºñµÄʵÑéÍŶӣ¬ÖÂÁ¦ÓÚ°ü¹ÜÒ©Æ·ÖÊÁ¿ÓëÇå¾²£¬ÖúÁ¦Ò½Ò©´ó¿µ½¡ÁìÓòµÄÉú³¤ÓëÊÖÒÕÁ¢Òì¡£
·þÎñ¹æÄ£
1. Ò©ÎïÖÆ¼Á£º´¦·½Ç°Ñо¿¡¢ÖƼÁÑо¿¡¢ÖƼÁ·´Ï๤³Ì£¨¸¨Áϲⶨ¼°¹¤ÒÕõè¾¶£©¡¢Ôö²¹ÉêÇë
2. Ò©ÎïºÏ³É£º·ÂÖÆÒ©/ÐÂÒ©¹¤ÒÕ¿ª·¢¡¢¶¨Öƺϳɡ¢ºÏ³É¹¤ÒÕÓë·Å´ó£¬Ð·Ö×ÓµÄFTE·þÎñ
3. ÖÊÁ¿Ñо¿£ºÔÓÖʼì²âÒªÁ쿪·¢¡¢ÔÓÖʶ¨ÖÆÓëÖÆ±¸¡¢ÔÓÖÊת»¯Óëɨ³ý¡¢¿¹ÉúËØ¾ÛºÏÎïÑо¿
4. ×¢²áÉ걨£ºÖÊÁÏDMF¡¢»¯Ò©×¢²áÉ걨
5. MAH·þÎñ£ºÎª¿Í»§ÉêÇëBÖ¤»òÒ©Æ·×¢²áÅúÎÄ´ú³Ö
·þÎñÏîÄ¿
1. ÖÊÁÏCMCÑо¿·þÎñ
¡ñ ÔÓÖÊÖÆ±¸£¬¶¨ÖƺϳÉ
¡ñ ·ÂÖÆÒ©±¸°¸ÉêÇë
¡ñ ÔÓÖÊ×ªÔØÓëɨ³ý
¡ñ ÐÂÒ©IND¼°NDA
¡ñ ¶¨ÖƺϳÉ
¡ñ ¹¤ÒÕõè¾¶¿ª·¢
2. ÖÆ¼ÁCMCÑо¿·þÎñ
¡ñ µÎÑÛÒº£¬¶³¸ÉÖÆ¼Á£¬Ö¬·¾È飬֬ÖÊÌå×¢Éä¼ÁµÈÖØ´óÖÆ¼Á·þÎñ
¡ñ ¿Ú·þͨË×¹ÌÌåÖÆ¼Á¼°»º¿ØÊÍÖÆ¼ÁÑо¿¿ª·¢¼°×¢²áÉ걨
·þÎñ¹¤¾ß
1. Ò©Æ·Éú²úÆóÒµ£º·ÂÖÆÒ©¼°Á¢ÒìÒ©ÆóÒµ£»
2. ÌõÔ¼Ñо¿×éÖ¯£¨CRO£©£ºÎªCROÆóÒµÌṩÔÓÖÊÑо¿¼°·´Ï๤³Ì·þÎñ£»
3. Ò©Æ·ÏúÊÛ»ú¹¹³ÖÖ¤£º´ÓÊÂÒ©Îï»ù´¡Ñо¿ºÍÓ¦ÓÃÑо¿µÄ¿ÆÑлú¹¹¡£
ÊÖÒÕÆ½Ì¨ÓëÑо¿
1. ÒÇÆ÷×°±¸
Thermo Fisher Scientific Orbitrap Fusion Lumos
Thermo Fisher Scientific Orbitrap Q Exactive HF
2D-HPLC-Q-tof
AB SCIEX LC-MS/MS 7500
AB SCIEX LC-MS/MS 5500+
Agilent GC-MS 8890-5977B
Thermo iCAP-RQ ICP-MS
2. ÊÖÒÕÑо¿
¶þά¸ßÇø·ÖÖÊÆ×ÓÃÓÚÔÓÖÊÑо¿£»
ë®´úÒ©ÎïºÏ³É
ÌÇоƬÊÖÒÕÆ½Ì¨
ÎÒÃǵÄÓÅÊÆ
? ÖÊÁÏ×¢²áÉ걨¼°¸ßÄѶÈÒ©ÎïºÏ³É£¬ë®´úÒ©ÎïºÏ³É£»
? Ò©Æ·ÖÊÁ¿Ñо¿£¬ÓÈÆäÊÇÔÓÖÊÑо¿¼°ÖØ´ó·¢²¹
? ×¢Éä¼Á¼°Ö¬·¾ÈéÀàÖØ´ó×¢Éä¼Á
? ¶³¸ÉÖÆ¼ÁµÄ¿ª·¢¼°»º¿ØÊÍÖÆ¼ÁµÄ¿ª·¢
·þÎñÁ÷³Ì