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作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者 ,CTI9888拉斯维加斯检测为全球客户提供一站式磨练、测试、校准、认证及手艺服务。

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行业解决计划

服务能力已周全笼罩到纺织打扮及鞋包、婴童玩具及家居生涯、电子电器、医学康健、食物及农产品……等行业的供应链上下游。

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周全包管品质与清静 ,推动合规与立异 ,彰显品牌竞争力 ,实现更高质量、更康健、更清静、更绿色的可一连生长。

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医疗软件注册挂号检测

CTI9888拉斯维加斯检测为您提供医疗软件注册挂号检测 ,拥有CMA、CNAS资质 ,可以为医疗器械自力软件或软件组件提供检测服务 ,配备专业的手艺支持和检测团队 ,具备富厚的医疗软件注册检测项目履历。

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?    服务配景

      医疗器械软件包括自力软件和软件组件。

      自力软件:作为医疗器械或其附件的软件 ;

      软件组件:作为医疗器械或其部件和附件组成的软件。

      软件组件可兼具处置惩罚功效。专用型自力软件可单独注册 ,也可随医疗器械产品注册 ,此时视为软件组件。

      医疗器械软件在注册申报前 ,检测是必不可少的一步。

?    服务内容

      医疗器械软件检测需提交的资料有:产品手艺要求、产品说明、用户文档集、测试文档集。

      产品手艺要求

      有专用模板 ,详见《医疗器械软件注册手艺审查指导原则》中《附录I 自力软件产品手艺要求模板》。

      产品说明

      在ISO/IEC 9127《软件工程 用于主顾软件包的用户文档集和封面信息》中 ,有关封面信息的段落可用作体例产品说明的输入。

      凭证GB/T 25000.51中5.1的内容编写产品说明 ,内容要求有:

      A.剖析所运行软件的质量特征。

      B.应包括潜在需方所需信息 ,以便评价该软件对其需要的适用性。

      C.应阻止产品说明内容之间的纷歧致。

      D.特征陈述应是可测试的或可验证的。

      用户文档集

      在ISO/IEC 9127 《软件工程 用于主顾软件包的用户文档集和封面信息》中 ,有关封面信息的段落可用于建设用户文档集。

      凭证GB/T 25000.51中5.2的内容编写用户文档集 ,内容要求为:用户文档集包括的功效应是可测试的或可验证的。

      测试文档集

      测试文档集应凭证GB/T 25000.51中6.3的要求编写。测试文档集内容要求如下:

      A.测试文档集一样平常应包括:a.测试妄想 ;b.测试说明 ;c.测试效果(报告)

      B.测试文档集应包括组成该搜集的所有文档的清单 ,清单中应包括所有文档的问题及其体现符 ;

      C.测试文档集中的每个文档都应包括:问题、产品标识、修改历史或说明该文档演变的任何其他元素、目录或对内容的说明、该文档正文中引用的文档的标识符、有关作者和审查者的信息、术语表。

      D.测试文档集可由一个文档或多个文档组成。

?    测试标准

      GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:停当可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》

      GB/T 25000.10-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第 10 部分:系统与软件质量模子》

?    注重事项

      A.软件版本和软件的命名规则 ,均需要凭证软件注册指导原则中的规则来制订 ;

      B.具有丈量功效的软件 ,需测试其精度 ,需准备标准的参照物 ;

      C.测试用例中 ,需对每个模块中的每个功效逐一测试 ,不可有疏漏 ,硬件测试不属于测试用例领域 ;

      D.软件需生涯在介质中 ,介质上需注明软件名称、版本及公司信息 ,并需要递交给检测所 ;

      E.硬件信息需详细写明并可现实提供 ,在检测时可能被要求携带装备前往。

?    服务流程

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