CTI9888拉斯维加斯检测为您提供医疗软件注册挂号检测,拥有CMA、CNAS资质,可以为医疗器械自力软件或软件组件提供检测服务,配备专业的手艺支持和检测团队,具备富厚的医疗软件注册检测项目履历。
医疗器械软件包括自力软件和软件组件。
自力软件:作为医疗器械或其附件的软件;
软件组件:作为医疗器械或其部件和附件组成的软件。
软件组件可兼具处置惩罚功效。专用型自力软件可单独注册,也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。
医疗器械软件在注册申报前,检测是必不可少的一步。
医疗器械软件检测需提交的资料有:产品手艺要求、产品说明、用户文档集、测试文档集。
在ISO/IEC 9127《软件工程 用于主顾软件包的用户文档集和封面信息》中,有关封面信息的段落可用作体例产品说明的输入。
凭证GB/T 25000.51中5.1的内容编写产品说明,内容要求有:
A.剖析所运行软件的质量特征。
B.应包括潜在需方所需信息,以便评价该软件对其需要的适用性。
C.应阻止产品说明内容之间的纷歧致。
D.特征陈述应是可测试的或可验证的。
在ISO/IEC 9127 《软件工程 用于主顾软件包的用户文档集和封面信息》中,有关封面信息的段落可用于建设用户文档集。
凭证GB/T 25000.51中5.2的内容编写用户文档集,内容要求为:用户文档集包括的功效应是可测试的或可验证的。
测试文档集应凭证GB/T 25000.51中6.3的要求编写。测试文档集内容要求如下:
A.测试文档集一样平常应包括:a.测试妄想;b.测试说明;c.测试效果(报告)
B.测试文档集应包括组成该搜集的所有文档的清单,清单中应包括所有文档的问题及其体现符;
C.测试文档集中的每个文档都应包括:问题、产品标识、修改历史或说明该文档演变的任何其他元素、目录或对内容的说明、该文档正文中引用的文档的标识符、有关作者和审查者的信息、术语表。
D.测试文档集可由一个文档或多个文档组成。
GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:停当可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
GB/T 25000.10-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第 10 部分:系统与软件质量模子》
A.软件版本和软件的命名规则,均需要凭证软件注册指导原则中的规则来制订;
B.具有丈量功效的软件,需测试其精度,需准备标准的参照物;
C.测试用例中,需对每个模块中的每个功效逐一测试,不可有疏漏,硬件测试不属于测试用例领域;
D.软件需生涯在介质中,介质上需注明软件名称、版本及公司信息,并需要递交给检测所;
E.硬件信息需详细写明并可现实提供,在检测时可能被要求携带装备前往。
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