9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÎÒÃǵķþÎñ

×÷ΪÖйúµÚÈý·½¼ì²âÓëÈÏÖ¤·þÎñµÄ¿ªÍØÕߺÍÁìÏÈÕß £¬CTI9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹¼ì²âΪȫÇò¿Í»§ÌṩһվʽĥÁ·¡¢²âÊÔ¡¢Ð£×¼¡¢ÈÏÖ¤¼°ÊÖÒÕ·þÎñ ¡£

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÐÐÒµ½â¾ö¼Æ»®

·þÎñÄÜÁ¦ÒÑÖÜÈ«ÁýÕÖµ½·ÄÖ¯´ò°ç¼°Ð¬°ü¡¢Ó¤Í¯Íæ¾ß¼°¼Ò¾ÓÉúÑÄ¡¢µç×ÓµçÆ÷¡¢Ò½Ñ§¿µ½¡¡¢Ê³Îï¼°Å©²úÆ·……µÈÐÐÒµµÄ¹©Ó¦Á´ÉÏÏÂÓÎ ¡£

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÌØÉ«·þÎñ

ÖÜÈ«°ü¹ÜÆ·ÖÊÓëÇå¾² £¬Íƶ¯ºÏ¹æÓëÁ¢Òì £¬ÕÃÏÔÆ·ÅƾºÕùÁ¦ £¬ÊµÏÖ¸ü¸ßÖÊÁ¿¡¢¸ü¿µ½¡¡¢¸üÇå¾²¡¢¸üÂÌÉ«µÄ¿ÉÒ»Á¬Éú³¤ ¡£

¼ÓÈëÎÒÃÇ
È˲ÅÕþ²ß
ÕÐÏÍÄÉÊ¿
9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
È˲ÅÕþ²ß
°ü¹ÜÔ±¹¤»ù±¾È¨ÒæÓ븣Àû£»ÌṩרҵÊÖÒÕÅàѵ £¬Ôö½øÔ±¹¤Éú³¤£»¿ªÕ¹¸»ºñ¶à²ÊµÄ»î¶¯ £¬Æ½ºâÔ±¹¤ÊÂÇéÓëÉúÑÄ ¡£
9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÕÐÏÍÄÉÊ¿
½Ó´ý¼ÓÈë9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹¼ì²â¸÷ÈËÍ¥ £¬ÎÒÃǽ«ÎªÄã´î½¨Ò»¸ö³ä·ÖÑéÕ¹²Å»ª £¬ÊµÏÖÖ°ÒµÀíÏëµÄÎę̀ ¡£
9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ȨÍþ¹«Õý ת´ïÐÅÈÎ
ÕÃÏÔÆ·ÖÊ ´´Á¢¼ÛÖµ
ÉúÎïÇå¾²ÐÔ¼ì²â

ÉúÎïÖÆÆ·ÊÇÓÃ΢ÉúÎϸ°û¡¢×éÖ¯¡¢ÌåÒºµÈÉúÎïÖÊÁÏÖÆ±¸µÄÒ»ÀàÓÃÓÚÔ¤·À¡¢ÖÎÁƺÍÕï¶ÏµÄÖÆÆ· £¬È翹ÌåÒ©Îï¡¢ÒßÃç¡¢»ùÒòºÍϸ°ûÖÎÁÆÒ©ÎïµÈ ¡£ÓÉÓÚÆäÇø±ðÓÚ»¯Ñ§Ò©µÄÉú²ú·½·¨ £¬ÉúÎïÖÆÆ·ÔÚÔ­ÖÊÁÏ¡¢²¡¶¾¿â¡¢Ï¸°û¿â¡¢ÊÕ»ñÒº¡¢Ô­Òº¸÷½×¶Î¾ùÐèÒª¾­ÓÉÑÏ¿áµÄÉúÎïÇå¾²ÐÔ¼ì²â ¡£CTI9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹¼ì²âΪÄúÌṩÉúÎïÖÆÆ·Éú²úÈ«½×¶ÎµÄ¶àÖÖÍâÔ´ÎÛȾÒò×Ó¼ì²é ¡£

ÉúÎïÇå¾²ÐÔ¼ì²â

²¡¶¾¼ì²â

 

ÉúÎïÖÆÆ·µÄ²¡¶¾ÎÛȾ¼ì²é¿É·ÖΪ¼ì²âδ֪²¡¶¾µÄÆÕ±éÐÔɸ²éºÍÕë¶ÔÌØ¶¨²¡¶¾µÄ¼ì²é ¡£CTI9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹½«Æ¾Ö¤¿Í»§ÐèÇó £¬Æ¾Ö¤ÈËÓÃÒ©Îï×¢²áÊÖÒÕÒªÇó¹ú¼ÊЭµ÷»á(ICH) Q5A¡¢ÖйúÒ©µä(ChP)ÉúÎïÖÆÆ·²¡¶¾Çå¾²ÐÔ¿ØÖÆÍ¨Ôò¡¢ÃÀ¹úÒ©µä(USP)¡¢Å·ÖÞÒ©µä(EP)µÄÏà¹Ø±ê×¼¾ÙÐÐÄÚÍâÔ´²¡¶¾ÎÛȾ¼ì²é ¡£ÎÒÃǵIJâÊÔÏîÄ¿°üÀ¨£º

 

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾

²¡¶¾µÎ¶È²â¶¨

 

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾

»ùÓÚÌåÍâϸ°û×÷ÓýµÄÍâÔ´²¡¶¾É¸²é

 

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾

»ùÓÚºËËáÀ©ÔöÊÖÒÕ£¨NAT£©µÄÌØÒìÐÔ²¡¶¾¼ì²é

 

 

Ö§Ô­Ìå¼ì²â

 

Ö§Ô­ÌåÊÇϸ°û×÷ÓýÖеij£¼ûÎÛȾ¾ú £¬¼«Ò×´ó¹æÄ£Èö²¥ £¬²»µ«»áÓ°Ïìϸ°û´úл £¬µ¼ÖÂÖÕ²úÆ·²úÁ¿¡¢ÖÊÁ¿Ï½µ £¬Ò²ÓëÐí¶àÈËÀ༲²¡Ïà¹Ø ¡£¸÷¹úî¿Ïµ²¿·Ö¾ù»®¶¨¶ÔÉúÎïÖÆÆ·Éú²úÀú³Ì¾ÙÐÐÖ§Ô­ÌåÎÛȾ¼ì²â ¡£CTI9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹ÒÀ¾ÝÒ©µäÒªÁ죨ChP3301 £¬EP 2.6.7 £¬USP 63£©ÌṩÈýÖÖÖ§Ô­Ìå¼ì²âÕ½ÂÔ£º×÷Óý·¨¡¢Ö¸Ê¾Ï¸°û×÷Óý·¨(DNAȾɫ·¨)¡¢ºËËáÀ©Ôö·¨£¨NAT£© ¡£

 

 

ÎÞ¾ú¼ì²â

 

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾

 

 

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾

Ïà¹ØÍÆ¼ö
ÍøÕ¾µØÍ¼