相容性研究包括在实验室可控、加严实验条件下，举行的可提取物剖析，以及在现实使用条件下，举行的浸出物剖析。 近年来，随着国、内外羁系机构的执法与指导原则日益完善，高危害制剂，如：注射剂、口鼻吸入剂等剂型的药品与包装系统间的相容性研究成为羁系的重点关注偏向。 海内生物制药的突飞猛进，使一次性系统/组件的相容性研究迫在眉睫。 CTI9888拉斯维加斯检测提供药品包材相容性研究、生物制药一次性系统（SUS）的相容性研究和医疗器械的质料表征服务。
一次性系统（SUS）
凭证BPOG
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药品包装系统相容性研究
研究计划制订参考PQRI的提取计划，同时切合USP2021<1663> 和<1664>通则的要求 ；研究历程知足数据完整性的要求 ；研究报告可用于申报FDA和EMA等 ；同时，可为客户海内申报定制化研究计划。药品包装系统的研究工具包括：西林瓶和胶塞组合、预灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。
医疗器械
凭证ISO 10993-18：2020版指南开展医疗器械的质料表征 ；并凭证ISO10993-17：2002版对效果举行评价。
医疗器械与人体接触时间差别，清静性评估的要求差别。对恒久与人体接触的医疗器械，如骨科植入、心脏植入类器械，要求对所用质料举行周全表征，以评估在使用生命周期内的清静性。
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装备优势
接纳HS-GC-FID/MS剖析挥发性有机物 ；GC-FID/MS剖析半挥发性有机物 ；LC-DAD/MS剖析不挥发性有机物 ；接纳ICP-MS剖析清静性要求高的ppb级含量的元素 ；ICP-OES剖析常见的ppm级元素。接纳Thermo LC-QE举行未知物结构剖析。
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专业团队
对常见质料的可提取物研究，具有富厚履历。对大大都提取物，能快速给出化合物信息 ；对少数未知物，使用QE举行结构剖析，最大限度镌汰unknown化合物。为清静性评估，提供有利包管。
服务流程
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