9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÎÒÃǵķþÎñ

×÷ΪÖйúµÚÈý·½¼ì²âÓëÈÏÖ¤·þÎñµÄ¿ªÍØÕߺÍÁìÏÈÕߣ¬CTI9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹¼ì²âΪȫÇò¿Í»§ÌṩһվʽĥÁ·¡¢²âÊÔ¡¢Ð£×¼¡¢ÈÏÖ¤¼°ÊÖÒÕ·þÎñ ¡£

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÐÐÒµ½â¾ö¼Æ»®

·þÎñÄÜÁ¦ÒÑÖÜÈ«ÁýÕÖµ½·ÄÖ¯´ò°ç¼°Ð¬°ü¡¢Ó¤Í¯Íæ¾ß¼°¼Ò¾ÓÉúÑÄ¡¢µç×ÓµçÆ÷¡¢Ò½Ñ§¿µ½¡¡¢Ê³Îï¼°Å©²úÆ·……µÈÐÐÒµµÄ¹©Ó¦Á´ÉÏÏÂÓÎ ¡£

9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÌØÉ«·þÎñ

ÖÜÈ«°ü¹ÜÆ·ÖÊÓëÇå¾²£¬Íƶ¯ºÏ¹æÓëÁ¢Ò죬ÕÃÏÔÆ·ÅƾºÕùÁ¦£¬ÊµÏÖ¸ü¸ßÖÊÁ¿¡¢¸ü¿µ½¡¡¢¸üÇå¾²¡¢¸üÂÌÉ«µÄ¿ÉÒ»Á¬Éú³¤ ¡£

¼ÓÈëÎÒÃÇ
È˲ÅÕþ²ß
ÕÐÏÍÄÉÊ¿
9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
È˲ÅÕþ²ß
°ü¹ÜÔ±¹¤»ù±¾È¨ÒæÓ븣Àû£»ÌṩרҵÊÖÒÕÅàѵ£¬Ôö½øÔ±¹¤Éú³¤£»¿ªÕ¹¸»ºñ¶à²ÊµÄ»î¶¯£¬Æ½ºâÔ±¹¤ÊÂÇéÓëÉúÑÄ ¡£
9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÕÐÏÍÄÉÊ¿
½Ó´ý¼ÓÈë9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹¼ì²â¸÷ÈËÍ¥£¬ÎÒÃǽ«ÎªÄã´î½¨Ò»¸ö³ä·ÖÑéÕ¹²Å»ª£¬ÊµÏÖÖ°ÒµÀíÏëµÄÎę̀ ¡£
9888À­Ë¹Î¬¼Ó˹(¹É·Ý)ÓÐÏÞ¹«Ë¾-¹Ù·½ÍøÕ¾
ÐÂÎÅ×ÊѶ

Ò½ÁÆÆ÷е¿ÆÆÕ | ÔõÑù¾ÙÐÐÏû¶¾È·ÈÏ £¿

Ðû²¼Ê±¼ä£º2024-08-21 ä¯ÀÀ´ÎÊý£º742

Step1: µä·¶ÐÔÊÔÑé²úÆ·µÄÐͺÅÑ¡Ôñ

×¢²áµ¥Î»ÖаüÀ¨¶à¸öÐͺÅ£¬Ó¦ËµÃ÷ËùѡȡµÄµä·¶ÐÔÊÔÑé²úÆ·µÄÐͺż°Ñ¡ÔñÒÀ¾Ý ¡£ÈçÉè¼Æ¡¢ÖÊÁÏºÍÆäËûÒòËØÏàËÆ£¬¿É½¨Éè²úÆ·×壬ֻ¹ÜïÔÌ­ÔÙ´¦Öóͷ£¼òÖ±ÈÏÊÂÇé ¡£¼´²úÆ·×åÖÐ×îÄÑÔÙ´¦Öóͷ£µÄÆ÷еÊý¾Ý¿Éº­¸ÇÔÙ´¦Öóͷ£ÄѶȵÈͬ»òÔÙ´¦Öóͷ£¸üÈÝÒ׵į÷е ¡£ÈôÊǽÓÄÉÕâÖÖÒªÁ죬ӦÆÀ¼Û²úÆ·×åÖÐÔÙ´¦Öóͷ£½ÏÈÝÒ׵į÷еµÄËùÓÐÉè¼ÆÌØÕ÷ ¡£ÈκοÉÄÜÓ°ÏìÏû¶¾¼Á»òЧÁ¦µÄÉè¼Æ»òÖÊÁϵÄת±ä¶¼¿ÉÄܵ¼ÖÂÐèÒª¾ÙÐÐÖØÐÂÈ·ÈÏ ¡£

 

Step2: Ïû¶¾·½·¨µÄÑ¡Ôñ

Ó¦ÆÀ¼ÛÏû¶¾·½·¨µÄÏàÒËÐÔ£¬°üÀ¨Ïû¶¾Òò×ÓµÄ˳ӦÐÔ¡¢¶ÔÆ÷еÐÔÄÜÒÔ¼°¶ÔÆ÷еÖÊÁϵÄÎïÀí»ò»¯Ñ§·½ÃæµÄÓ°Ïì ¡£ÀýÈ磬ѡÔñ¸ßÎÂѹÁ¦ÕôÆûÏû¶¾Ê±Ó¦Ë¼Á¿Ñ¹Á¦±äÐΡ¢ÈÈËܵÈÓ°Ï죻ѡÔñ»¯Ñ§Ïû¶¾¼Á£¬Ðè˼Á¿»¯Ñ§ÇÖÊ´¡¢ÖÊÁϼæÈÝ¡¢Ïû¶¾¼Á²ÐÁôµÈÓ°Ïì ¡£

 

Step3: ½ÓÖÖ

²âÊÔ΢ÉúÎïµÄÑ¡Ôñ

ƾ֤²î±ðµÄÆ÷еµÄÔ¤ÆÚÓÃ;¡¢Î£º¦Ë®Æ½¡¢Ïû¶¾Æ·¼¶¡¢Ïû¶¾Àú³ÌµÄ¿¹Á¦¡¢Æ÷е×ÔÉíÉúÎï¸ºÔØµÄ¿¹Á¦µÈÒòËØ£¬Ó¦È·Èϲο¼Î¢ÉúÎïµÄ´ú±íÐÔ ¡£AAMI TIR 12ÖÐÍÆ¼öʹÓõ䷶×ÌÉúÌ壬ÀýÈ磺½ð»ÆÉ«ÆÏÌÑÇò¾ú¡¢Í­Â̼ٵ¥°û¾ú¡¢´ó³¦°£Ï£ÊϾúºÍ¿ËÀײ®ÊϾúÊôµÄ´ú±í¾úÖ꣬ÀýÈ磺·ÎÑ׿ËÀײ®ÊϾú£¬À´¾ÙÐÐµÍÆ·¼¶Ïû¶¾È·ÈÏ£»Ê¹ÓÃµÍÆ·¼¶Ïû¶¾µÄ¾úÖêºÍÏàÒ˵ķÖÖ¦¸Ë¾úÊô¾úÖê¾ÙÐÐÖÐÆ·¼¶Ïû¶¾È·ÈÏ£»Ê¹ÓÃÏàÒ˵ķÖÖ¦¸Ë¾úÊô¾úÖê¾ÙÐÐ¸ßÆ·¼¶Ïû¶¾È·ÈÏ ¡£

 

½ÓÖÖ²¿Î»µÄÑ¡Ôñ

ÔÚÑ¡Ôñ²âÊÔ²¿Î»Ê±¿ÉÑ¡ÔñÕûÌå¾ÙÐвâÊÔ£¬Ò²¿ÉÒÔÑ¡Ôñ×îÄÑ´¦Öóͷ£µÄ²¿Î»¾ÙÐÐÈ·ÈÏ£¬ÄÑ´¦Öóͷ£µÄ²¿Î»°üÀ¨£ºÆ÷еµÄÄÚ²¿Í¨µÀ¡¢½ÂÁ´¡¢°¼¿Ó¡¢Óмä϶µÄÌÖÂÛ¡¢Ç»ÄÚµÄÖá¡¢ÁÑºÛµÈ ¡£µ«î¿Ïµ»ú¹¹¿ÉÄÜ»áÓÐÆÆÀýÇéÐΣ¬ÀýÈ磺FDA¹ØÓÚÈíʽ¿ú¾µµÄÒªÇóÊÇÒª¶ÔÕûÌå¾ÙÐвâÊÔ ¡£

 

Step4: Ïû¶¾Àú³ÌÈ·ÈÏ

½ÓÖÖºó¶Ô²úÆ·¾ÙÐÐÏû¶¾£¬Ó¦Ã÷ȷͨÀýÏû¶¾ÒªÁìºÍÈ·ÈÏÓÃÏû¶¾ÒªÁì ¡£ÎÞÂÛÊÇͨÀýÏû¶¾ÒªÁìÕÕ¾ÉÈ·ÈÏÏû¶¾ÒªÁì¶¼Ó¦µ±ÓÐÃ÷È·µÄÀú³Ì²ÎÊý£¬ÇÒÈ·ÈÏÓÃÏû¶¾ÒªÁìÓ¦½ÓÄÉ×îµÍµÄÀú³Ì²ÎÊý£¬ÀýÈ磺×î¶Ìʱ¼ä¡¢×îµÍζȡ¢×îµÍŨ¶ÈµÈ×îµ¹Ô˵ÄÌõ¼þ ¡£

 

Step5: Ï´ÍÑ

Ïû¶¾ºó£¬¶ÔÆ÷еÉÏDZÔÚµÄ΢ÉúÎï¾ÙÐÐÏ´ÍÑ ¡£Ó¦¶ÔÏ´ÍÑЧÂʾÙÐÐÈ·ÈÏ£¬ÒÔÈ·±£ÔÚ¸ÃÏ´ÍÑÒªÁìϲÐÁôµÄ΢ÉúÎï¿ÉÒÔ±»³ä·ÖµÄÏ´ÍÑ ¡£Ï´ÍÑʱËùʹÓõÄÏ´ÍѽéÖÊÖпÉÄÜÐèÒª¼ÓÈëÖкͼÁ£¬ÒÔÖкÍÏ´ÍÑÒºÖÐDZÔÚµÄÏû¶¾¼Á²ÐÁô£¬Í¬Ê±£¬Ó¦µ±È·±£Ìí¼ÓµÄÖкͼÁ¶Ô΢ÉúÎïÉú³¤²»»á±¬·¢ÒÖÖÆ ¡£±ðµÄ£¬»¹Ó¦µ±È·ÈÏʹÓõÄÏ´ÍÑÒªÁ죬ÀýÈ磬Õñµ´£¬³¬ÉùµÈÊÇ·ñ»á¶Ô΢ÉúÎﱬ·¢ËðÉË ¡£

 

Step6: ×÷Óý

Ï´ÍѺóµÄÍøÂçҺʹÓÃ΢ÉúÎïÏÞ¶ÈÂËĤ¾ÙÐйýÂË£¬¹ýÂ˺ó½«ÂËĤÖÃÓÚÏìÓ¦µÄ×÷Óý»ù£¬ÔÚÏàÒ˵ÄζÈÏÂ×÷Óý»®¶¨µÄʱ¼ä ¡£ÔÚ¾­ÓÉÏû¶¾´¦Öóͷ£ºó£¬Ç±ÔÚµÄδ±»É±Ãð΢ÉúÎïÒ²Êܵ½ÁËËðÉË£¬»Ö¸´ËùÐèÒªµÄʱ¼ä¿ÉÄÜ»á±ÈÆäÕý³£ÇéÐεÄ×÷Óýʱ¼äÒª³¤ ¡£

 

Step7: ÖкÍÈ·ÈÏ

Ïû¶¾È·ÈϵÄͬʱ£¬ÐèÒª¶ÔÖкͼÁµÄÖкÍЧ¹û¾ÙÐÐÈ·ÈÏ£¬×èÖ¹ÓÉÓÚÖкͲ»³ä·Ö£¬¶øµ¼Ö²ÐÁôµÄÏû¶¾¼ÁÔÚÍøÂçºóµ½×÷ÓýµÄʱ´úÒ»Á¬Ê©Õ¹×÷Ó㬽ø¶ø±¬·¢¼ÙÒõÐÔµÄЧ¹û ¡£

 

Step8: ²Î¿¼Î¢ÉúÎïµÄÑ¡Ôñ¼°½ÓÊܱê×¼

AAMI TIR12: 2020 Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers¹ØÓڸߡ¢ÖС¢µÍˮƽÏû¶¾µÄ΢ÉúÎïÑ¡Ôñ¸ø³öÁ˽¨Òé ¡£

 

¸ßˮƽÏû¶¾£º·ÖÖ¦¸Ë¾ú ¡£·ÖÖ¦¸Ë¾úµÄ¾úÂäÊýϽµÓ¦µÖ´ï6¸ö¶ÔÊý¼¶£»

ÖÐˮƽÏû¶¾£ºÍ­Â̼ٵ¥°û¾ú¡¢½ð»ÆÉ«ÆÏÌÑÇò¾ú¡¢´ó³¦°£Ï£¾ú¡¢·ÎÑ׿ËÀײ®¾ú¡¢·ÖÖ¦¸Ë¾ú ¡£·ÖÖ¦¸Ë¾úÐè֤ʵ3¸ö¶ÔÊýÖµµÄɱÃðЧ¹û£¬ÆäÓàϸ¾úÐè֤ʵ6¸ö¶ÔÊýÖµµÄɱÃðЧ¹û£»

µÍˮƽÏû¶¾£ºÍ­Â̼ٵ¥°û¾ú¡¢½ð»ÆÉ«ÆÏÌÑÇò¾ú¡¢´ó³¦°£Ï£¾ú¡¢·ÎÑ׿ËÀײ®¾ú ¡£Ó¦»®·ÖϽµ6¸ö¶ÔÊý¼¶ ¡£

×¢£º¹ØÓÚÿÖÖ΢ÉúÎïµÄÏû¶¾Ð§¹û²âÊÔÐèµ¥¶À¾ÙÐУ¬ÓÉÓÚ»ìÏý΢ÉúÎï×÷Óýʱ»á±£´æ¾ºÕùÒÖÖÆ£¬´Ó¶øµ¼Ö±ȵ¥¶À¾ÙÐÐÑé֤ʱ¸ü´óµÄ¶ÔÊýÖµïÔÌ­ ¡£

ÍøÕ¾µØÍ¼