YY/T 0916.1-2021《医用液体和气体用小孔径毗连件 第 1 部分：通用要求》标准划定了在医疗应用领域中运送液体或气体的小孔径毗连件的通用要求，适用于预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径毗连件，这些小孔径毗连件内部流体通路内径小于 8.5mm。其预期应用的医疗领域包括但不限于呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充气、轴索以及血管内或皮下。
小孔径毗连件注册检测
YY/T 0916.1-2021《医用液体和气体用小孔径毗连件 第 1 部分：通用要求》标准划定了在医疗应用领域中运送液体或气体的小孔径毗连件的通用要求，适用于预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径毗连件，这些小孔径毗连件内部流体通路内径小于 8.5mm。其预期应用的医疗领域包括但不限于呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充气、轴索以及血管内或皮下。
小孔径毗连件测试标准
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测试条款 |
测试项目 |
备注 |
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YY/T 0916.1-2021（ISO 80369-1：2018） 医用液体和气体用小孔径毗连件 第1部分 通用要求 |
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5 |
小孔径毗连件不兼容性 |
需提供包括详细尺寸的小孔径图纸 |
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6.1 |
临床应用 |
新增小孔径毗连件即非标准毗连件，未凭证IEC 80369-5结构尺寸举行设计 |
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6.3 |
四肢气囊充气应用 |
需要特殊思量IEC 80369-5:2016+COR2:2021要求 |
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ISO 80369-2:2024医用液体和气体用小孔径毗连件第2部分:呼吸系统和驱动气体应用毗连件 |
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4 |
Non-interconnectability requirements非互连性要求 |
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6.1 |
压力低于情形压力15kpa的呼吸医疗装备和附件上的小口径毗连器 |
需提供包括详细尺寸的小孔径图纸 |
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6.2 |
在高于情形压力15千帕至600千帕的呼吸医疗装备和附件上的小口径毗连器 |
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7.1 |
压力衰减走漏 |
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7.2 |
负压空气走漏 |
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7.3 |
应力开裂 |
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7.4 |
抗轴向负载疏散 |
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7.5 |
抗旋开扭矩疏散 |
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7.6 |
抗过载（滑丝） |
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7.7 |
旋开疏散 |
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IEC 80369-5 2016 COR2 2021医用液体和气体用小孔径毗连件 第5部分 四肢气囊充气应用毗连件 |
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4.1 |
四肢气囊充气应用小孔径毗连件通用要求 |
同时应切合 YY/T 0916.1要求 |
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4.3 |
型式试验 |
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5.1 |
成人或小儿患者小孔径毗连件（S1）要求 |
需提供包括详细尺寸的小孔径图纸 |
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6.1 |
空气走漏 |
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6.2 |
抗轴向疏散力 |
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