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我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者  ,CTI9888拉斯维加斯检测为全球客户提供一站式磨练、测试、校准、认证及手艺服务。

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行业解决计划

服务能力已周全笼罩到纺织打扮及鞋包、婴童玩具及家居生涯、电子电器、医学康健、食物及农产品……等行业的供应链上下游。

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特色服务

周全包管品质与清静  ,推动合规与立异  ,彰显品牌竞争力  ,实现更高质量、更康健、更清静、更绿色的可一连生长。

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牙科莳植体(系统)注册检测

CTI9888拉斯维加斯检测可以为您提供牙科莳植体(系统)注册检测解决计划  ,可笼罩的检测服务规模有:生物相容性测试、包装运输及洗濯消毒灭菌验证等服务。

牙科莳植体(系统)注册检测

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CTI9888拉斯维加斯检测可以为您提供牙科莳植体(系统)注册检测解决计划  ,可笼罩的检测服务规模有:生物相容性测试、包装运输及洗濯消毒灭菌验证等服务。

 

危害品级分类

本期先容的牙科莳植体(系统)通常由牙莳植体、笼罩螺帽、中央螺杆(钉)、愈合基台、基台等组成  ,通过外科手术方法将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内。按第三类医疗器械管理  ,分类编码是17-08  ,该类产品临床上用于为义齿等修复体提供牢靠或支持  ,以恢复患者的品味功效。

 

牙科莳植体(系统)测试标准

海内注册-检测计划

项目说明

标准编号

标准名称

性能标准

YY 0315-2023

钛及钛合金牙莳植体

YY/T 0520-2009

钛及钛合金材质牙莳植体附件

生物相容性

YY/T 0127.9-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单位:试验要领 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0127.13-2018

口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分:危害管理历程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

洗濯消毒灭菌验证

WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3

医院消毒供应中心-洗濯消毒灭菌验证

WS/T 367 -2012

医疗机构消毒手艺规范

GB 27955-2020

过氧化氢低温等离子体低温灭菌器卫生要求

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌历程的开发、确认和通例控制要求

包装运输

GB/T 4857系列

包装 运输包装件基本试验

 

外洋注册-检测计划

项目说明

标准编号

标准名称

无菌医疗器械包装

ASTM F1980-21

医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南

ISO 11607-1:2019

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:质料、无菌屏障系统和包装系统的要求

生物相容性

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价 第1部分:危害管理历程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-7:2008

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

洗濯消毒灭菌验证

ANSI/AAMI ST 98:2022

保健产品的清洁验证 医疗器械清洁历程的开发和验证要求

ASTM F3208-20

选择可验证可重复使用医疗装备清洁要领的测试土壤的

标准指南

AAMI TIR12-2020

可重复使用的医疗装备再处置惩罚的设计、测试和标签:设

备制造商指南

ISO 15883-5:2021

洗涤消毒器第5部分:证实洗濯效果的性能要求和试验

要领标准

ISO 17665:2024

保健产品的灭菌 湿热 第1部分:医疗机械消毒历程的

制订、确认和通例控制的要求

备注: 1)上述标准包括了产品手艺要求中经常涉及到的标准  ,非所有标准  ,企业需要凭证产品的特点引用适用的标准。2)若产品涉及到无菌状态交付  ,需要思量无菌医疗器械包装验证、灭菌验证  ,并说明其无菌屏障系统的信息 ;以非无菌形式提供的  ,应当说明坚持其微生物指标的包装信息。

 

通例样品要求

包装完整无破损的产品  ,其他详细详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、履历富厚的手艺专家团队  ,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室装备  ,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信任的第三方测试认证机构  ,我们是您品质的背书。

4、我们依附遍布全球的实验室网络  ,为您提供周全完善的一站式测试认证解决计划。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

现实周期凭证委托的产品标准来确定  ,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试要领是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求  ,举行标准检测。

CTI关于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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