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  GB 9706.225-2021£»IEC 60601-2-25:2011   Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ2-25 ²¿·Ö£ºÐĵçͼ»úµÄ»ù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó
  YY 9706.247-2021£»IEC 60601-2-47:2012£»ANSI/AAMI EC38:2007   Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ 2 ²¿·Ö:¶¯Ì¬ÐĵçͼϵͳÇå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó
  YY 0782-2010£»IEC 60601-2-51:2003   Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ2-51²¿·Ö£º¼Í¼ºÍÆÊÎöÐ͵¥µÀºÍ¶àµÀÐĵçͼ»úÇå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄÜרÓÃÒªÇó
  YY 1139-2013£»ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007   ÐĵçÕï¶Ï×°±¸
  YY/T 0196-2005   Ò»´ÎÐÔʹרÐĵçµç¼«
  YY 0828-2011£»ANSI/AAMI EC53-2013   Ðĵç¼à»¤ÒǵçÀº͵¼ÁªÏß
EMC   YY 9706.102-2021£»IEC60601-1-2:2014+A1:2020   Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ1-2²¿·Ö£ºÇ徲ͨÓÃÒªÇó ²¢Áбê×¼£ºµç´Å¼æÈÝÒªÇóºÍÊÔÑé
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  GB/T 16886.5-2017   Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ5²¿·Ö£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑé
  GB/T 16886.10-2017   Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10²¿·Ö£º´Ì¼¤Óë³Ù·¢Ðͳ¬Ãô·´Ó¦ÊÔÑé
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-23:2021   Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
Ï´åªÏû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤   GB 18280.2/ISO11137-2   ·øÉäÃð¾ú¼ÁÁ¿É趨
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1   »·ÑõÒÒÍéÃð¾ú²ÐÁôÁ¿£¨EO/ECH£©
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495   Ï´åªÏû¶¾Ãð¾úÑéÖ¤
Èí¼þ¼°²âÆÀ   GB/T 25000.51   ¡¶ÏµÍ³ÓëÈí¼þ¹¤³ÌϵͳÓëÈí¼þÖÊÁ¿ÒªÇóºÍÆÀ¼Û£¨SQuaRE£©µÚ51²¿·Ö£ºÍ£µ±¿ÉÓÃÈí¼þ²úÆ·£¨RUSP£©µÄÖÊÁ¿ÒªÇóºÍ²âÊÔϸÔò¡·
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  YY/T 1843-2022   Ò½ÓÃµçÆøÏµÍ³¼°Ò½ÁÆÆ÷еÈí¼þµÄÍøÂçÇå¾²»ù±¾ÒªÇó
ÎÞ¾úÒ½ÁÆÆ÷°ü×°ÑéÖ¤   GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16   ¼ÓËÙÀÏ»¯ÊÔÑé
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15   ·â¿Ú°þÀëÊÔÑ飨ÃÜ·âÇ¿¶È£©
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13   ÕÇÆÆÊÔÑéºÍÈä±äÊÔÑé
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15   ȾÁÏÉøÍ¸ÊÔÑ飨ÃÜ·âй¶£©
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M   Õæ¿Õй¶ÊÔÑé
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  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/Ïû¶¾ÊÖÒչ淶   ΢ÉúÎïÆÁÕϼì²â
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