CTI9888拉斯维加斯检测为您提供低中频治疗仪注册检测 ，拥有国家CNAS/CMA资质 ，可为低中频治疗仪产品上市提供专业的测试、磨练、审核、咨询等一站式手艺服务 。助力低中频治疗仪产品合规 ，鉴证质量清静 ，可笼罩的检测服务规模有：电气清静、电磁兼容、情形试验、生物学评价、软件测评、洗濯消毒灭菌验证、包装运输等测试服务 。
在我国医疗器械注册管理中 ，低中频治疗仪危害品级管理种别为Ⅱ类；
CTI9888拉斯维加斯检测可以为您提供【低中频治疗仪】一站式注册检测解决计划 ，可笼罩的检测服务规模有：电气清静、电磁兼容、情形试验、生物学评价、软件测评、洗濯消毒灭菌验证、包装运输等测试服务 。
测试项目 |
标准 |
标准名称 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102；IEC 60601-1-2 | 医用电气装备 第1-2部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 电气清静 | GB 9706.1；IEC 60601-1 | 医用电气装备 第1部分：基本清静和基天性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106；IEC 60601-1-6 | 医用电气装备 第1-6部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.111；IEC 60601-1-11 | 医用电气装备 第1-11部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：在家庭照顾护士情形中使用的医用电气装备和医用电气系统的要求 | |
| YY 9706.210；IEC 60601-2-10 | 医用电气装备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本清静和基天性能专用要求 | |
| GB/T 14710 | 医用电器情形要求及试验要领 | |
| 产品性能 | YY 0780-2018 | 电针治疗仪 |
| YY/T 0868-2021 | 神经和肌肉刺激器用电极 | |
| YY/T 1666-2019 | 经络刺激仪 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价第1部分：危害管理历程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.7 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| GB/T 16886.10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1 | 医疗器械生物学评价第1部分：危害管理历程中的评价与试验 | |
| ISO 10993-5 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| ISO 10993-10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| 洗濯消毒灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 洗濯消毒灭菌验证 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化试验 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剥离试验（密封强度） | |
| YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 涨破试验和蠕变试验 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料渗透试验（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露试验 | |
| YY/T 0681.9 | 密封涨破试验 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目视试验 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒手艺规范 | 微生物屏障检测 | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
备注：上述标准包括了产品手艺要求中经常涉及到的标准；企业需要凭证产品的特点引用其他适用的标准（如涉及肌电诱发功效等相对重大的治疗装备需思量YY 9706.240以及对应生物学评价标准） 。
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2、CTI拥有先进的实验室装备 ，确保测试数据的准确和可靠 。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
现实周期凭证委托的产品标准来确定 ，请与CTI客服联系确认 。
CTI医疗器械检测的测试要领是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求 ，举行标准检测 。
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