危害品级分类
凭证《医疗器械分类目录》，腹膜透析装备的危害品级管理种别II类；
腹膜透析装备注册检测
CTI9888拉斯维加斯检测可以为您提供【腹膜透析装备】一站式注册检测解决计划，可笼罩的检测服务规模有：电气清静、电磁兼容、情形试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
腹膜透析装备测试标准
海内注册-检测计划
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气装备 第1部分：基本清静和基天性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气装备 第1-6部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气装备 第1-8部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气装备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气装备 第1-11部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：在家庭照顾护士情形中使用的医用电气装备和医用电气系统的要求 | |
| YY/T 1837-2022 | 医用电气装备 可靠性通用要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器情形要求及试验要领 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气装备 第1-2部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 样机专标 | GB 9706.239-2021 | 医用电气装备 第2-39部分：腹膜透析装备的基本清静和基天性能专用要求 |
| YY/T 1274-2016 | 压力控制型腹膜透析装备 | |
| YY/T 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析装备 | |
| 相关无菌附件 | YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液掩护帽 |
| YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接受 | |
| YY/T 1760-2021 | 一次性使用腹膜透析引流器 | |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：危害管理历程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 洗濯消毒灭菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 洗濯消毒及灭菌手艺操作规范 |
外洋注册-检测计划
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气装备 第1部分：基本清静和基天性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气装备 第1-6部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气装备 第1-8部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气装备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 医用电气装备 第1-11部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：在家庭照顾护士情形中使用的医用电气装备和医用电气系统的要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气装备 第1-2部分：基本清静和基天性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 样机专标 | IEC 60601-2-39:2018 RLV | 医用电气装备 第2-39部分：腹膜透析装备的基本清静和基天性能专用要求 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：危害管理历程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 洗濯消毒灭菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 洗濯消毒及灭菌手艺操作规范 |
备注：上述标准包括了产品经常涉及到的标准；企业需要凭证产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常事情的样机，其他详细详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
现实周期凭证委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试要领是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，举行标准检测。
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