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超声洁牙装备注册检测

CTI9888拉斯维加斯检测为您提供超声洁牙装备注册检测解决计划，可笼罩的检测服务规模有：医疗器械电气清静、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、洗濯消毒灭菌验证等服务。

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超声洁牙装备注册检测

危害品级分类

在我国的医疗器械注册管理中，超声洁牙装备危害管理种别有II类;

值得注重的是，作为超声洁牙机的配套附件，超声洁牙机事情尖则属于Ⅰ类医疗器械。

超声洁牙装备注册检测

CTI9888拉斯维加斯检测可以为您提供【超声洁牙装备】注册检测解决计划，可笼罩的检测服务规模有：医疗器械电气清静、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、洗濯消毒灭菌验证等服务。

超声洁牙装备测试标准

海内注册-检测计划

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气装备第1部分：基本清静和基天性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气装备第 1-6 部分：基本清静和基天性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	YY 9706.111-2021	医用电气装备第1-11部分：基本清静和基天性能的通用要求并列标准：在家庭照顾护士情形中使用的医用电气装备和医用电气系统的要求
	GB 9706.260-2020	医用电气装备第 2-60 部分：牙科装备的基本清静和基天性能专用要求
	YY/T 0460-2009	超声洁牙装备
	YY/T 0751-2009	超声洁牙装备输出特征的丈量和宣布
	GB/T 14710-2009	医用电器情形要求及试验要领
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气装备第1-2部分：基本清静和基天性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物相容性	YY/T 0127.3-2014	口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验
	YY/T 0127.9-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单位：试验要领细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
	YY/T 0127.13-2018	口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：危害管理历程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实验）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实验）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
洗濯、消毒、灭菌证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/	洗濯消毒灭菌验证
洗濯、消毒、灭菌证验证	WS/T 367 / W S 506	洗濯消毒灭菌验证

国际注册-检测计划

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气装备第1部分：基本清静和基天性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气装备第 1-6 部分：基本清静和基天性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020	医用电气装备第1-11部分：基本清静和基天性能的通用要求并列标准：在家庭照顾护士情形中使用的医用电气装备和医用电气系统的要求
	IEC 80601-2-60:2019	医用电气装备第 2-60 部分：牙科装备的基本清静和基天性能专用要求
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气装备第1-2部分：基本清静和基天性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
老化试验	ASTM F1980	老化试验
洗濯、消毒、灭菌证验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；	洗濯消毒及灭菌手艺操作规范
洗濯、消毒、灭菌证验证	FDA Guidance	洗濯消毒及灭菌手艺操作规范

备注：上述标准包括了产品手艺要求中经常涉及到的标准；企业需要凭证产品的特点引用其他适用的标准。

通例样品要求

完整能正常事情的样机，其他详细详情请咨询CTI在线客服。

我们的优势

1、CTI具有专业资质、履历富厚的手艺专家团队，为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室装备，确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信任的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。

4、我们依附遍布全球的实验室网络，为您提供周全完善的一站式测试认证解决计划。

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？

现实周期凭证委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试要领是什么？

针对产品的出口要以及客户委托的要求，举行标准检测。

CTI关于样品的留样周期是多久？

退样。

服务流程

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